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2020上半年FDA批准的新药

新浪网7月2日讯:2020上半年FDA批准的新药。2020上半年,FDA共批准25个新药上市,包括19个新分子实体和6个新生物制品。从获批个数来看,上半年虽然新冠疫情全球流行,但FDA批准的新药数量较去年同期的14款增幅不小。5月26日,FDA批准Amivas公司的Artesunate(artesunate,青蒿琥酯静脉注射剂)上市,用于治疗重症疟疾成人和儿童患者。青蒿琥酯静脉注射剂的疗效和安全性在1项亚洲开展的随机对照试验(试验1)和1项非洲开展的支持性随机对照试验中(试验1)得到证实。试验1共入组1461例患者(包括202例年龄不到15岁的儿童患者),试验2共入组5425例年龄小于15岁的重症疟疾患者。这两项研究中,入组患者分别接受青蒿琥酯和对照药物奎宁的治疗。结果显示,青蒿琥酯治疗组患者死亡率显著低于奎宁治疗组。安全性方面,试验1中患者常见的不良反应为急性肾功能衰竭(需要透析)、血红蛋白尿和黄疸。试验2的安全性与试验1基本相似。

(https://med.sina.com/article_detail_103_2_85039.html)

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